국제적 수준 자동화 시스템 발판 삼아 유럽, 아프리카 확대 공략

일동제약은 최근 최첨단 설비들로 구축된 세파계 항생 공장과 항암제 공장 2개동을 지난 6월경 완공했다. 기존 안성공장 부지(9.930㎡)에 700여억원이 투입된 3년간의 대규모 공사는 국내에서 유일한 항암제 공장을 탄생시켰다. 일동제약은 이번 공장 설립을 통해 바이알 세척부터 포장까지 1개의 라인으로 이뤄지는 자동화 시스템을 구축했으며, 오염을 원천 방지한 RABS를 국내 최초로 구축하기도 했다. 이를 바탕으로 수출 및 수탁 사업에 적극적으로 나설 것으로 보인다.

기존에 공장을 보유하면서도 신공장을 준공했다. 어떠한 이유인가?

완제품 생산을 담당하고 있는 일동제약 안성공장은 1988년 준공해 국내 최초로 전 공정 KGMP를 획득했으며, 제형 및 공정별로 엄격한 GMP 생산관리를 통해 양질의 의약품을 생산해 오고 있다. 이 공장에선 원료 자재의 구입에서부터 제조, 포장, 완제품에 이르기까지 ‘의약품관리기준’과 자체적으로 개발한 검사 및 시험방법을 통해 철저한 품질 검사를 실시하고 있다.

일동제약은 회사 발전을 위한 미래 성장 동력 마련과 2012년부터 발효될 예정인 세파계 항생제와 세포독성 항암제 시설 의무 분리 시행규칙에 따른 전용시설 구축을 위해 신공장 준공에 필요성을 느끼게 됐다. 그래서 최첨단 설비의 세파계 항생제 공장과 세포독성 항암제 공장 신축 공사를 시작해 시공 3년만인 지난 6월 완공돼 본격적인 가동에 들어갔다.

각 공장의 역할과 시스템을 소개해 달라.

최근 완공한 최첨단 설비의 세파계 항생제 공장과 항암제 공장은 기존 안성공장 부지에 세파제동 7,568㎡, 항암제동 2,344㎡, 총 9,930㎡의 연면적으로 건설됐다. 설계에서 완공까지 약 3년이 걸렸으며 총 700여억원의 예산이 소요됐다.

세파계 항생제 공장은 지난 7월에, 항암제 공장은 지난 10월에 각각 KGMP 승인을 획득, 본격 생산 가동 중에 있다. 세파계 항생제동에서는 동결건조주사제, 분말주사제, 내용고형제, 캅셀제, 건조시럽을 생산하고, 항암제동에서는 항암주사제(동결건조, 액제), 항암고형제(정제, 캡슐제) 등이 생산될 예정이며, 세파계항생제는 연간 약 2,000억원, 항암제는 약 1,000억원의 생산능력을 추가로 확보하게 됐다.

이 신공장은 제조가 완료된 모든 바이알에 대한 온라인 자동화 검사 시스템을 도입했으며, 빌딩 내 온도, 습도, 공기량을 실시간 모니터링하고 자동 조절할 수 있는 BMS(Buildong Management System), 원료 및 자재, 완제품의 입출고 및 상태 관리를 자동화한 WMS, 원료 자재의 입출고 기록 관리와 제조관리, 시험 관리 등을 자동화한 ERP, LIMS를 구축했다.

본 공장 개관을 통한 대외적인 효과는?

기존의 우수한 자동화 설비, 전문인력과 노하우, 자체 밸리데이션 능력을 보유한 품질보증 시스템에, 제품의 교차오염을 방지하고 인위적 과오를 최소화한 신공장의 우수한 설비와 환경이 더해져 품질보증체계를 한층 더 업그레이드 할 수 있을 것으로 생각한다.

국제적 수준에 걸맞은 생산시설을 갖춤으로써 새로운 성장동력을 확보하게 되고 이를 바탕으로 중장기 전략에 더욱 박차를 가할 계획이다.

특히, 향후 신공장의 EU GMP와 일본 GMP를 취득해, 현재 동남아시아 지역에 편중돼 있는 수출시장을 일본과 유럽에 이어 중남미와 아프리카까지 확대해 나갈 계획이다. 이를 증명하듯, 이미 유럽과 일본의 일부 제약사 관계자들이 신공장을 방문하는 등 러브 콜을 보내고 있는 상황이다.

또한, 수탁사업도 본격적으로 추진하고 있으며, 위수탁팀을 신설해 이미 수탁마케팅에 돌입했다. 신공장의 가동을 계기로 보다 적극적인 홍보와 마케팅 전략을 통해 수탁 물량을 늘려나갈 방침이다.

구축된 자동화 시스템은 어떻게 구성돼있나?

국내 최고의 생산능력을 갖춘 동결건조 1, 2호기는 동시에 9만 바이알을 생산할 수 있으며, 무인 자동화 생산에 근접한 시스템을 적용해, 생산성과 품질을 동시에 높였다.

이미 2004년부터 도입해 활용하고 있는 ERP 시스템은 물론, 차압, 온도, 습도를 자동으로 관리하는 BMS, 자동화 창고 등을 구축함으로써, 최적의 의약품 생산 환경을 지원하고 있다.

신공장의 주사제 라인은 바이알의 세척에서부터 포장까지 원-라인 자동화시스템을 갖추고 있으며, 오염을 원천 방지한 RABS(Restricted Access Barrier System)를 구축했으며, 고형제 라인 역시, 칭량 캐비닛과 IBC(Intermediate Bulk Container), 그리고 IBC 자동세척기(Washing Station)를 도입해 전 공정에서 원료 간의 교차오염을 방지할 수 있는 완벽한 오염방지시스템을 구축했다.

특히, 항암제 공장은 국내 유일의 독립 항암제 공장으로서, 바이알 세척에서부터 포장까지 원-라인으로 이루어지는 자동화 시스템과, 오염을 원천 방지한 RABS를 국내 최초로 갖추는 등 완벽한 오염 방지를 실현했다.

자동화 시스템 구축시 가장 중요한 부분은 어디였나?

동결건조주사제를 생산하는 공정 중 가장 위험한 제조 공정은 동결건조기로, 반밀전된 바이알을 넣은 뒤 공정이 완료된 바이알을 꺼내는 작업이었다. 이 공정을 기존에는 작업자가 직접 이송할 수밖에 없었기 때문에 이로 인한 미생물 혼입의 위험성을 항상 가지고 갈 수 밖에 없었다.

하지만, ALS(Auto Loading System)를 도입함으로써 제조 공정 중 미생물 혼입의 위험을 최소화하고, 제품의 안정성을 극대화 할 수 있게 됐다.

또한, 세파제와 항암제라는 제품의 특수성으로 인해 작업 중 작업원이 제품에 노출돼 위해를 입게 될 가능성을 최소화하고자 자동이송장치를 도입했으며, 오염된 의약품으로 인해 피해를 입을 수 있는 것을 최소화하기 위해 제품 용기 외부를 세척할 수 있는 외관 세척기도 도입했다.

그리고 주사제를 바이알에 충전하는 과정 중 중량이 미달된 제품이 발생할 수 있는 문제도 고려해야 했다. 그래서 모든 바이알에 대해 충전 전과 후의 바이알 중량을 점검한 뒤 그 차이로 중량이 미달되거나 초과된 제품은 제거하고, 그 결과를 반영해 자동으로 충전 중량이 조절되는 시스템을 도입했다. 이제는 모든 바이알의 함량 품질이 동일해졌다.

설비 구축시 문제점이 발생한 사례가 있나?

바이알 충전기, 바이알 정렬기, ALS, 동결건조기 등 각기 다른 기계가 연동돼 가동되기 때문에 작은 문제점으로 인해 전체 생산라인이 정지하는 문제점이 발생했으며, 신규 도입한 기계의 정밀성 때문에 자재 규격의 한도 내 편차도 불량으로 감지해 초기 공정 손실이 많이 발생했다.

하지만 오랜 경험의 숙련된 작업자들이 갖고 있는 노하우와 열정을 바탕으로 모든 문제점들을 해결함으로써 초기 목표 가동 속도를 상회하는 작업 생산성을 확보하게 됐다.

기대할 수 있는 생산 및 절감효과 예상도는?

세파계항생제는 연간 약 2,000억원, 항암제는 약 1,000억원의 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 또한, 최첨단 설비의 자동화 설비 시스템을 도입함으로써 생산 효율을 높여 인력 운용을 최소화할 수 있게 됐으며, 특히 주사제의 경우 전 공정 자동화를 실현함으로써 작업원에 의한 오염을 제로화하는데 성공했다.

[월간 FA저널 ()]

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