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[3D 프린팅 강좌 ③] 의료산업에서의 3D 프린팅 기술 적용 사례
생체적합성 소재의 국내외 사례와 의료용 임플란트 제작 사례

[메탈쓰리디 주승환 CTO] 의료산업에서 3D 프린터는 보청기나, 틀니, 의족, 의수 등 개인맞춤형 의료 보형물 제작은 물론 환자의 해부용 가상 신체 제작이나 수술 시뮬레이션, 의료사고 예방과 수술시간 단축, 수술 성공률 증대, 의료진 교육 등에 이르기까지 폭넓게 기여하고 있다.

3D 프린팅이 가장 성공하고 발전한 분야는 의료산업 중 특히 덴티스트리(Dentistry)라고 할 수 있다. 현재 3D 프린팅 기술은 의료산업의 보형물 제작은 물론 가상 신체 제작 등을 통해 수술을 효율적으로 만드는 역할도 하고 있다. [사진=utoimage]

의료용 3D 프린터의 개요

최근 인구의 고령화 추세가 확대되고(표 1), 건강증진에 대한 인식과 관심이 높아짐으로써 의료기기 산업에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히, 의료기기 산업은 4차 산업의 발달로 인해 전반적인 생산구조가 변화하고 있는 시점에 힘입어 의료기기는 물론 적층제조 분야와 관련된 의료산업에 대한 관심이 증가하고 있다.

3D 프린터란, 밀링과 절삭, 조립 등의 방법에서 벗어나 적층가공법(Additive Manufacturing)을 활용해 3차원 물체를 제조하는 장치를 말한다. 3D 프린팅 기술은 제품의 대량생산에 돌입하기 이전에 산업에서 필요한 시제품을 제조하기 위한 용도로 1984년 3D 시스템즈사에 의해 발명된 비교적 역사가 오래된 기술이다. 최근 3D 프린팅 관련 원천특허가 만료됨에 따라 입체물 제작을 위한 소프트웨어 보급이 확산돼 3D 프린팅 기술은 전자기기, 자동차, 항공, 건축, 의료기기, 산업기기 등 전 산업분야에 활발하게 적용되기 시작했다.

표 1. 노령화 지수 현황(1990~2060년) [자료=메탈쓰리디]

3D 프린팅 기술은 다품종 소량생산에 적합하고 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 의료분야에서의 활용성은 매우 크다고 할 수 있다. 특히, 3D 프린터의 FDM(Fused Deposition Modeling) 기술로 열가소성 생체적합 고분자를 이용한 의료용 지지체의 직접 제작이 가능하게 되면서 생체 의공학 분야에서 본격적으로 활용되기 시작했다.

의료산업에서 3D 프린터는 보청기, 틀니, 의족, 의수 등 개인맞춤형 의료 보형물 제작 등에 활용되고 있으며(그림 1), 환자의 해부용 가상 신체를 제작해 수술 시뮬레이션용으로 활용함으로써 수술로 인한 의료사고를 사전에 예방하거나, 수술시간의 단축은 물론 수술의 성공률을 높이는데 기여하는 등 의료분야 종사자들의 교육에도 전반적으로 활용되고 있다. 이뿐만 아니라 최근에는 손상된 조직 혹은 장기의 기능을 회복시키기 위해 유도 만능 줄기세포, 배아줄기세포, 중간엽 줄기세포 등을 활용한 3D 세포 프린팅 기술을 통해 인공조직을 제작해 의료분야에 활용하고자 하는 연구가 활발히 진행되고 있다.

그림 1. 금속 3D 프린터로 제작한 의료기기 제품(국산장비 활용) [사진=메탈쓰리디]

3D 프린터의 시장 동향과 예측

3D 프린팅 기술은 빠르게 시제품을 제조할 수 있는 장점이 있기 때문에 의학과 치과, 보철 분야에 상당한 잠재력을 가지고 있다. 2015년 Transparency Market Research가 발표한 ‘3D Printing in Medical Applications Market: Future Trends and Forecast’ 보고서에 따르면, 의료용 3D 프린터 세계 시장 규모는 2015년 5억 4,000만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 15.4%씩 증가해 2021년에는 약 12억 9,000만 달러의 규모로 성장할 것으로 전망된다(표 2).

한편, 3D 프린팅 전략 기술 로드맵(미래창조과학부/산업통상자원부)에 따르면 국내 3D 프린터 시장은 2015년 세계 시장의 약 1.4%에 달하는 규모이고, 매년 보급률이 증가해 2021년에는 세계 시장의 2.7%에 이르는 규모까지 확대될 것으로 전망하고 있다. 이를 토대로 국내 의료용 3D 프린터 시장은 2015년 87억원에서 연평균 29.1%씩 성장해 2021년에 약 403억원에 이를 것으로 전망된다.

표 2. 의료용 3D 프린터의 세계 시장 전망 [자료=Transparency Market Research]

생체 적합성 소재 제품의 적용사례

의료산업은 다품종 소규모 생산에 적합하고 맞춤형 제작이 가능한 3D 프린팅 기술의 장점을 활용해 가장 빠른 속도로 실증과 사업화가 진행되고 있는 분야다. 특히, 보청기와 틀니, 의족 등의 개인 맞춤형 보형물과, 의료행위에 직접적으로 사용되는 수술 가이드 및 수술모형, 각종 뼈 임플란트, 보철 등 의료 삽입물 등에 이르기까지 매우 다양한 의료기기가 3D 프린팅 기술로 제작되고 환자에게 적용되고 있는 중이다. 여기서 3D 프린터를 활용한 의료기기의 적용사례를 해외와 국내로 분류해서 소개하고자 한다.

(1)해외 적용사례

현재 3D 프린팅 의료기기는 주로 임플란트 같은 고부가가치형 의료 삽입물 의료기기의 안전성과 치료효과 검증에 매진해 왔으며, 성공적인 임상결과를 바탕으로 현재 많은 병원들이 3D 프린팅 의료 서비스 도입을 통한 시장 확대를 준비하고 있다. 영국의 레니쇼(Renishaw)는 바이오 호라이즌즈(Bio Horizons)와 협력해 ISO 13485 품질관리 인증 및 생체 적합 테스트를 통과한 치과용 임플란트를 제작, 판매중이며, 네덜란드의 그로닝겐(Groningen)은 기존의 치과용 임플란트에 향균 기능을 더한 것을 개발했다. 또한, 호주의 아나토믹스(Anatomics)는 연방과학원(CSIRO)과 함께 체내 이식이 가능한 티타늄 골격을 제작해, 52세 골육종암 환자의 흉골과 갈비뼈의 일부 이식에 성공했다.

또 영국의 옥스포트 퍼포먼스 머티리얼즈(Oxford Performance Materials)는 의료용 PEEK(고성능 폴리머) 소재로 환자의 맞춤형 두개골 임플란트를 제작했으며, 미국 남성 환자의 두개골 모양에 맞게 모델링해서 FDA 허가를 획득하기도 했다. 벨기에 기업인 머티리얼라이즈(Materialise)는 안면이 함몰된 환자의 복원수술을 위해 환자의 맞춤형 안면 골격과 수술 성공에 필요한 수술모형 및 수술가이드를 3D 프린팅으로 제작해 안면 복원에 성공하기도 했다.

(2)국내 적용사례

최근 J대학교 병원은 ‘뇌 지주막하 출혈’로 두개골 아래가 심하게 함몰된 60대 여성 환자에게 한국생산기술연구원이 최적의 두께와 강도로 제작한 티타늄 두개골을 활용해 이식수술에 성공했다. 또한 서울A병원 팀은 환자의 실제 심장과 똑같은 크기와 구조로 만든 3D 프린팅 모형을 선천성 심장질환 환자의 수술 시뮬레이션에 활용함으로써, 수술 계획을 정확히 세워 정확도를 높이고 환자와 보호자의 이해를 돕는데 활용하고 있다.

또한, 국립암센터는 골반뼈 부위에 생긴 암을 제거하고, 이 부위에 주위 정상 조직과 결합 강도도 우수하고 생체 친화적인 3D 프린팅으로 만든 티타늄 합금 인공 뼈를 이식함으로써 골반 뼈 재건 수술을 성공했다.

윈포시스 & 메탈쓰리디의 의료용 임플란트 제작사례

국내 최초 SLM 방식의 금속 3D 프린터 국산화 기업인 윈포시스와 금속 적층가공 전문기업인 메탈쓰리디는 ‘Metalsys-Medical’을 출시했다(그림 2). 이 제품은 의료기기기 적층 제품에 최적화된 금속 3D 프린팅 패키지로서 의료기기의 생명인 신뢰성과 품질 확보를 위해 분말이력관리 시스템, 공정 및 품질관리 시스템, 진공 챔버 기술 등을 탑재했다는 것이 장점이다. 금속 3D 프린터는 고순도의 정밀 구형분말이 사용되는데, 공정 특성상 50번 이상 재활용되면서 분말 품질 저하 문제가 발생할 수 있기 때문에 의료업계에서는 분말 품질관리에 대한 요구가 지속돼 왔다. 이에 두 회사는 ‘Metalsys-Powder’라는 분말관리 시스템을 개발해 바코드 기반으로 현재 사용되는 분말의 이력관리와 보관 품질관리가 가능하도록 했다.

그림 2. 윈포시스와 메탈쓰리디의 의료기기 전문 금속 3D 프린팅 패키지 Metalsys-Medical 개념도 [사진=메탈쓰리디]

의료 및 항공 부품은 가공품의 특성상 높은 품질관리가 요구되나 현재의 X-Ray 검사 시스템으로 금속 부품을 검사할 경우에는 투과와 산란 문제로 정확한 품질 관리가 어려운 단점이 있다. 이에 따라 양사는 ‘MetalSys-MPT(Melting Pool Tomogrphy)’를 개발했으며, 적층 가공물을 공정에 진행하는 동안 계속 모니터링해서 금속 적층물의 공정을 검사하고, 최종 결과물에 대해 품질을 보증할 수 있게 됐다. ‘MetalSys-Medical’에 적용된 금속 3D 프린터는 SLM 방식의 ‘MetalSysE’ 시리즈로 의료 전용 장비에 맞게 윈포시스 고유의 기술인 진공 챔버 기술이 적용됐다. 이 장비로 고진공에서 타이타늄을 가공할 수 있으며, 레이저의 오동작 방지 모듈 내장 및 챔버의 폭발 방지장치도 적용돼 있어 작업자와 작업환경의 안전성을 보증하고 있다.

현재 윈포시스는 ‘MetalSys-Medical’ 패키지를 광대뼈, 턱뼈 등 얼굴과 치과 등 타이타늄 임플란트 제작사를 중심으로 영업에 박차를 가하고 있으며, 자회사인 메탈쓰리디는 의료기기 전용 3D 프린팅 기술을 이용해 의료 임플란트를 제작하고 있다.

(1)척추 임플란트, 추간 유합 보형체(Spinal Cage)

메탈쓰리디는 의료 관련 기업이자 디스크 케이지 양산 기업인 휴벡셀과 미국 및 아메리카 대륙에 의료용 3D 프린터 공급 계약을 맺고 현재 생산 준비 중에 있다. 추간 유합보형체(Spinal Cage)는 척추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격, 올바르지 않은 자세에 따른 디스크 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상 발생시 수술적 치료에 사용되는 체내이식용 의료기기로써, 기존의 추간체 유합 보형재에 비해 다공성 영역의 골조직 침투 효과가 뛰어나다(그림 3). 척추제 사이에 삽입하게 되면 높은 골 유합률을 보여 골 고정에 소요되는 시간을 단축할 수 있고, 고정력이 향상돼 치료 효과를 극대화할 수 있다.

그림3. 메탈쓰리디에서 제작한 추간유합보형체 [사진=메탈쓰리디]

(2)두개골 임플란트(Cranial Implant)

윈포시스와 메탈쓰리디가 Metalsys 150 장비를 활용해 K사에서 식약처 허가를 받아 연간 300회 이상의 두개골 임플란트 시술을 하고 있고, 해외에도 수출을 추진하고 있다.

코스닥 기업인 O사는 메탈쓰리디와 OEM 공급 계약을 체결하고 올해 3/4분기에 출시하기 위해 현재 식약처 허가를 준비 중에 있다(그림 4).

그림4. 메탈쓰리디에서 제작한 두개골 임플란트 및 GMP 인증 절차 [자료=메탈쓰리디]
 

결론

3D 프린팅 의료분야는 이미 해외에는 활발하게 적용되고 있으며, 의료 대기업이 시장에 진출할 만큼 하루가 다르게 급변하고 있다. 국내 또한 금속 3D 프린터 장비가 국산화돼, 약 300회 이상 양산 수술이 시행됐고, O사와 H사는 해외 수출을 추진 중에 있다. 국내 기업들의 활발한 기술개발과 투자로 국내 시장은 물론 해외 시장을 석권할 날이 하루 빨리 오기를 기대해본다.


글 메탈쓰리디 주승환 CTO
*한국적층제조사용자협회(KAMUG) 회장

 

 

[김관모 기자 (news@industrynews.co.kr)]

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